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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：北京开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：北京
开云优惠体育网页版入口名称：高端医疗器械电磁兼容标准和研发测试技术能力的建立
批准登记号：4642017Y0003
批准登记日期：2017.12.08
主要完成人：胡广勇、孟志平、肖潇
第一完成单位：北京市医疗器械检验所
合作单位：推荐单位：北京市药品监督管理局
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：北京市
开云优惠体育网页版入口简介：随着医疗器械需求的增大，医疗器械数量的增多，医疗监管压力的增加，医疗器械的电磁兼容安全性检验和监管显得尤为重要和必要，因此对高端医疗器械的电磁兼容的安全性进行测试和评价尤为重要。
        该项研究针对北京市医疗器械企业研发生产的X线机、呼吸麻醉机、超声诊断仪、射频治疗仪等高端医疗器械产品的基本原理、基本结构和关键技术指标进行研究，并对高端医疗器械产品开展电磁兼容摸底测试，分析汇总了医疗器械易出现电磁兼容问题的项目，并对引起不符合的项目进行了原因分析，同时开展了整改技术研究，指导企业对不符合的项目实施了整改，帮助企业提高了其产品的抗干扰性，同时降低了其发射指标，使得其产品符合了相关电磁兼容标准的要求，为其产品符合YY0505(IEC/EN60601-1-2)标准以及出口欧美等国家打下了良好的基础。
        该项开云优惠体育网页版入口的创新点如下：        建立了高端医疗器械的电磁兼容的安全性测试评价能力，为企业搭建了研发测试技术服务平台，为企业提供研发测试并指导产品整改。
        该项开云优惠体育网页版入口解决了北京市医疗器械产品研发过程中无法进行电磁兼容设计验证的困难，为企业提供了测试技术数据，使其在较短时间内基本了解电磁兼容的基本知识、了解了医疗器械关于电磁兼容的相关要求，提高了设计人员的电磁兼容设计认识，为其下一步新品设计研发提供了技术支持和指导。同时，通过测试整改，使得企业技术人员了解了正确的电磁兼容设计方法，并意识到产品电磁兼容重在设计，整改只是补救措施，应从产品设计源头解决电磁兼容问题，从而减少许多不必要的人力及研发成本，对于缩短产品开发周期、增强产品竞争力、节省研发经费、提高安全可靠性等方面具有重要意义。
        该开云优惠体育网页版入口的实施提高了北京市医疗器械的档次和竞争力，全面提高整个行业的技术水平，使患者得到更多的安全保障，提高医疗质量，同时，为我国医疗器械进入国际市场奠定了良好的基。晃霞吨鞴懿棵盘峁┝吮本┦幸搅破餍挡返绱偶嫒菪裕‥MC）的第一手技术资料，使其对北京市医疗器械产品电磁兼容的现状有了进一步的了解，为其下一步制定决策提供了技术依据。

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