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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：北京开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：北京
开云优惠体育网页版入口名称：动物致癌性试验必要性技术指导原则
批准登记号：4642018R0012
批准登记日期：2018.12.24
主要完成人：王庆利、孙涛、胡晓敏、光红梅、王海学、黄芳华、闫莉萍、朱飞鹏、笪红远、王玉珠
第一完成单位：国家食品药品监督管理局药品审评中心
合作单位：推荐单位：国家药品监督管理总局药品审评中心
开云优惠体育网页版入口类别：软科学
所属省份：北京市
开云优惠体育网页版入口简介：致癌性试验是通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用，评估和预测其可能对人体造成的：。由于在研究药物潜在致癌作用中，致癌性试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义，因此，国际上对于拟定长期使用的药物早已正式要求应进行啮齿类动物致癌性试验。
        《药品注册管理办法》附件虽然提出对于拟定临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验，但一直未能出台相应的技术指导原则，而国际上ICH、FDA和EMEA等均已建立相关指导原则。在本课题项目的资助下，基于ICHS1A的翻译转化工作着手起草了"药物致癌试验必要性技术指导原则"，并于2010年4月由国家食品药品监督管理局正式对外发布（国食药监注[2010]129号文）。
        该项开云优惠体育网页版入口的意义在于既体现了国际上对创新药物安全性评价体系的最新理念和通行要求，也结合了我国国情提出一些针对性建议和举措，为支持我国重大新药创制项目提供了重要的技术支撑。

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