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地区：北京
开云优惠体育网页版入口名称：国外指导原则的翻译转化和我国指导原则的体系建设
批准登记号：4642018R0011
批准登记日期：2018.12.24
主要完成人：杨志敏、温宝书、杨进波、杨焕、裴小静、张永文、张晓东、周刚、黄芳华、蒋煜
第一完成单位：国家食品药品监督管理局药品审评中心
合作单位：推荐单位：国家药品监督管理总局药品审评中心
开云优惠体育网页版入口类别：软科学
所属省份：北京市
开云优惠体育网页版入口简介：目前我国监管机构已发布的药物研究技术指导原则仅56个，与国际先进监管机构相比尚有较大差距，不仅数量少且不成体系。为缩小与发达国家的差距，适应我国药物创新发展的需要，课题组起草制定了"药品审评中心药物研究指导原则体系建设规划"，并通过对FDA、EMEA相关技术指导原则进行筛。钪杖范ǚ263个国外指导原则，其中已对外公布150个国外指导原则的中文译稿，目前首批拟转化的30个指导原则正待国家食品药品监督管理局药品注册司审核发布。
        上述工作方式和已取得的阶段性开云优惠体育网页版入口将在短期内弥补我国指导原则不成体系的不足，同时有利于我国药物研发水平和审评技术与国际标准快速接轨。

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