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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：北京开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：北京
开云优惠体育网页版入口名称：新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究
批准登记号：4642018Y0051
批准登记日期：2018.12.24
主要完成人：白东亭、李丽莉、张春涛
第一完成单位：中国食品药品检定研究院
合作单位：推荐单位：中国药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心）
开云优惠体育网页版入口类别：应用技术
所属省份：北京市
开云优惠体育网页版入口简介：针对我国近几年来已经或正在批准上市以及本专项设立的各类体外诊断试剂，研究并建立相应的与国际接轨的质量评价体系。通过强化诊断试剂质量标准、试验操作SOP和标准物质三方面的有机结合，搭建高质量、规范化的质控技术平台，实现核酸类、免疫类、生化类、血液类等诊断试剂的实验室和临床的质量控制和评价。将围绕肿瘤标记物、优生优育、药物靶标、传染性疾病等诊断试剂，建立与国际接轨的质量评价体系、检定方法、质量标准和国家标准物质，制定相应的技术指导原则和指南，并连同体外诊断仪器设备进行检测系统的评价。开展各类新型诊断试剂的质量标准的研究和验证，制定相应产品的质量标准，为新产品的研究和产业化提供技术支撑。

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