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开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口来源：安康开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口库;
地区：陕西-安康;
开云优惠体育网页版入口名称: 健脾化浊消脂方治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、对照、平行设计临床研究
开云优惠体育网页版入口登记号: 9612024Y0721
第一完成单位: 安康市中医医院
联 系 人: 黄开芳
开云优惠体育网页版入口类型: 应用技术
开云优惠体育网页版入口体现形式 : 其他应用技术
技术领域: 生物医药与医疗器械
应用行业: 卫生和社会工作
学科分类: 中医内科学(360.1017)
应用状态: 小批量或小范围应用
完成人: 崔翔,黄以蓉,薛敬东,张甜甜,郭薇,马悦,华鹏,彭继,张艳苹,李力,勾楠,周娟,刘玲兰,常婧,王芊沣,赵娟
开云优惠体育网页版入口简介:
本项目健脾化浊消脂方治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、对照、平行设计临床研究来源于陕西省中医药管理局。
相关背景：非酒精性脂肪性肝病的自然史包括非酒精性单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪 性肝炎及其相关的肝硬化和肝细胞癌。一般认为NAFL是NAFLD自然病程中是一种温和或相对静止性病变阶段，治疗主要通过以饮食控制和运动锻炼为基础的生活方式调整，预良好;而一旦发展至NASH阶段，常伴有炎症活动和纤维化，疾病的进展会显著加速。从NAFL向NASH转化阶段是NAFLD病程发展的关键阶段。随着生活水平的提高及生活方式、饮食结构等变化，我国NAFLD的发病率明显增加，已成为重要的公共卫生问题。据估算:我国NAFLD患病率约为25.24%，其中NASH发病率为2%-8%，在NASH伴肝纤维化患者中，7年内原发性肝癌的发病率是12.8%，因此是 NAFLD 药物干预治疗的重点。
但遗憾的是，截止目前尚无针对NASH的特效且安全的药物，仍以生活方式干预和保肝降脂治疗为主，临床实践证实中医药防治NAFLD具有独特的疗效和优势。近年来，越越多的证据显示代谢性疾病发病与肠道微生态环境失衡密切相关，肠源性内毒素诱发的代谢性炎症是其发病主要机制之一，而“脾”的功能失调与代谢性内毒素血症存在密切的相关性，这或将为中医从脾论治NAFLD等代谢相关性疾病提供一定的依据和思路。
本项目的目的及意义：为进一步通过规范的临床试验验证健脾化浊消脂方的有效性及安全性，以获取更高级别的循证证据，优化NAFLD优势专病诊疗方案，并进一步转化应用，故设计开展此项研究，以最终为中医从脾论治NAFLD等代谢相关性疾病提供一定的依据和思路。
开展本项目的理论依据：NAFLD：喜2型糖尿病、肥胖、高血压、高血脂、痛风等代谢性疾。现匚：θ死嘟】挡⒍陨缁嵩斐删薮缶酶旱。2020 年来自 20 余国家的专家提出，代谢相关脂肪性肝。∕AFLD）新的诊断标准相继在杂志上发表，新的诊断标准是基于肝活 检组织学或影像学甚至血液生物标志物检查提示存在脂肪肝，同时满足以下三项条件 之一：超重/肥胖、2 型糖尿病、代谢功能障碍（高血压、血脂紊乱、血糖升高、低水 平炎症指标水平升高）。随着 MAFLD 发病机制研究逐步深入，发现 MAFLD 是一 种多系统临床疾。⒉』≡从诖还δ芪陕，有广泛的肝外表现，如肥胖、2 型糖尿病、心血管疾病、代谢综合征等，严重危及现代社会公众健康。MAFLD 各疾病组分中，中心性肥胖、高血压病、高脂血症、糖尿病、痛风及心脑血管疾病等高发病率给脂肪肝带来更大的叠加：πв，此外，还有证据支持多系统恶性肿瘤与 MAFLD 密切相关。MAFLD 概念与内涵更新带来更大思考则是以脂肪肝为中心的慢性代谢性疾病亟待整合！“大代谢、大慢病、大健康管理”的理念呼之欲出，整合最终目标是治疗的整合，遗憾的是关于 MAFLD 的治疗尚无任何一种安全有效的药物 ，而对于多种代谢性疾病整合之后的 MAFLD，新的指南也未能给出答案。
安康市中医医院肝病科脂肪肝与肥胖症中医优势专病诊疗中心基于现代医学“肠-肝轴”学说，中医“脾主运化”和“气机升降”理论，在文献挖掘分析和总结省内外多位具有代表性名老中医专家学术经验的 基础上，结合临床实践进一步总结升华，提出“脾虚失运，浊毒内生；散精乏力，气化被扰”是 NAFLD 的基本病机，根据基本病机总结NAFLD分阶段病机演变规律， 针对不同阶段病机分别提出具有鲜明学术特点的基础方，形成从脾论治 NAFLD的 “三期四方八法”，在NAFLD 临床诊疗中融入“治未病”的思想理念，形成四维一 体（西医诊断+危险因素辨识+中医辨证+体质辨识）整合辨治模式，分层管理体系， 并提出中医药治疗NAFLD的“四达标”理念.健脾化浊消脂方是对NAFLD 基本病机提出的治疗基础方，在安康市中医医院肝病科脂肪肝与肥胖症中医优势专病诊疗中心前期 1.5 万余例次的应用中取得了显著的疗效。本项目理论研究部分对肠道微生态环境失衡与中医脾脏功能的相关性进行深入探 讨，提出NAFLD 的基本病机、基本治则，基于“治未病”的中西医结合辨病诊疗模式，分层管理体系，中医药治疗NAFLD的目标与优势。临床研究部分对验方健脾化浊消脂方治疗中、重度代谢相关脂肪性肝炎（NASH）的临床 疗效及安全性进行评价，初步探讨其作用机制。
本项目的创新性及社会效益：目前已入组600例患者，建立随访研究队列，其中纯中药治疗组520例，对照组（保肝药物治疗组）80例。对在2021年7月至2022年7月期间符合研究设计标准的80例中、重度代谢相关脂肪性肝炎脾虚不运型患者，随机分为两组，每组40例，对照组予以当飞利肝宁片口服，治疗组单纯采用健脾化浊消脂方加味口服，12周疗程结束后比较两组患者肝功（ALT、AST、GGT），血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C），肝脏CAP值，CT肝/脾密度比值，腹围，BMI，中医症状积分，血清炎症因子（TNF-α、IL-6），肠道主要厌氧菌（拟杆菌、双歧杆菌和乳杆菌），生存质量等指标改善情况，评价健脾化浊消脂方治疗中、重度代谢相关脂肪性肝炎的临床疗效以及安全性，初步探讨其疗效机制。研究结果显示：①临床综合疗效评价：两组均对代谢相关脂肪性肝炎患者有治疗作用，治疗组总有效率为92.5%，对照组总有效率为65%，治疗组的总有效率显著优于对照组（P＜0.05）。②肝酶、血脂：两组均具有显著的降血脂、保肝降酶的调节作用，治疗组ALT、AST、GGT、TC、TG、LDL-C下降更明显（P＜0.05），两组治疗后HDL-C均较治疗前有轻微下降，但差异不著（P＞0.05）。③肝脏CAP值：两种治疗方法均可降低肝脏CAP值（P＜0. 05），治疗组降低程度显著优于对照组（P＜0. 05）。④CT肝/脾密度比值：两组治疗后CT下的肝脏病变程度均较治疗前减轻（P＜0. 05），治疗组肝脂肪变减轻程度显著优于对照组（P＜0.05）。⑤BMI、腹围：两组治疗后BMI均较各自治疗前有所降低（P＜0.05），治疗组较对照组降低更明显（P＜0.05），两组患者腹围均较治疗前有所下降，但差异不著（P＞0.05）。⑥中医症状积分：两组患者中医症状均较治疗前改善（P＜0.05），治疗组优于对照组（P＜0.05）。⑦血清炎症因子：两组患者治疗后IL-6、TNF-α水平均较治疗前降低（P<0.05），治疗组较对照组下降更显著（P<0.05）。⑧肠道菌群：两组患者肠道乳酸菌、双歧杆菌、拟杆菌数量均较治疗前增加（P＜0. 05），治疗组优于对照组（P＜0. 05）。⑨生存质量：两组患者CLQD评分均较治疗前显著提高（P＜0. 05），治疗组生存质量改善优于对照组（P＜0.05）。
本研究选取NASH阶段的中、重度患者作为研究对象，目前针对本病西医没有任何一种疗效可靠且安全的药物。本研究单纯采用健脾化浊消脂方，选取中、重度NASH患者作为研究对象，不加用其他保肝药物作为实验组，取得了良好的疗效，证明了基于“健脾化浊法”组方的健脾化浊消脂方对于NASH患者有很好的治疗作用，能够显著降低NAFLD患者转氨酶、血脂、改善肝脏的脂肪堆积，同时也初步证明健脾化浊消脂方发挥作用的机制与减轻炎症反应和调节肠道菌群相关，为纯中药治疗NAFLD提供了安全有效的经验，同时也为从脾论治NAFLD提供了一定的临床研究基础。课题运行周期内，研究团队组建了“脂肪肝与肥胖中医优势专病门诊”，纯中医药治疗，特色鲜明，疗效突出，，也吸引了部分区域外患者来就诊，累计就诊患者2万余例次。同时连续3年举办省级继续教育推广项目，在省内外形成了一定的学术影响力。
存在问题、建议及需要说明的其他情况：过程中课题组分析既往本领域内的相关研究，普遍存在以下突出问题， 绝大多数研究为非随机的临床观察，且使用的疗效评判标准的准确度不够。众所周知，临床评价脂肪肝程度的手段虽多，但肝穿刺活检病理是对NAFLD分级和分期的金标准，但因其有创性的检查而很难做到入组患者前后肝穿活检，而氢质子磁共振波谱可定量检测肝内脂肪含量，具有安全、定量、敏感和准确的优势， 其检测水平与活检结果高度一致，但因费用高和设备技术普及面窄而不常规推荐；CT检查虽然具有直观准确的优势，但且有辐射的缺点。另一个突出问题： 在研究设计方面，绝大多数研究多采用中药联合抗炎保肝治疗的方法，即加载试验的方法，鲜有单独采用中药复方与对照药物进行对比的研究，不能充分凸显中医药的疗效优势。针对以上两个问题，课题组第一采用肝脏弹性联合肝脏CT值检测的办法进一步尽可能从多个指标角度评价治疗效果，在一定程度上加强了研究结果的可信性。本研究虽然已经告一段落，往后这个研究将继续拓展，在后续的研究中课题组将积极申报其它各类课题，争取在经费上获得更大的支持，提高患者入组的积极性，尽可能采用肝穿刺或MRI-PDFF等更加被国际学术界认可的指标作为评价主要疗效的标准。第二：基于前期的临床疗效，为了进一步突出中医药在治疗本病中的优势，对研究方案进行了优化调整，去掉了加载受试组（保肝药物+中药组）的设置，研究得到了很好的效果，基于研究数据，课题组从四个层次上提出中医药治疗 NAFLD“三达标”的目标与理念，即：保肝抗炎降酶，改善代谢紊乱（血糖、血脂、尿酸等），逆转肝脏脂肪变性，促进脂肪重新分布等四大治疗优势，同时也为社会患者节省了医疗负担。
获奖情况：
1.以安康市中医医院为第一完成单位获得2021年陕西省开云优惠体育网页版入口进步奖1项《从脾论治防治非酒精性脂肪性肝病的研究与应用》。
2.课题第一完成人崔翔获第十四届陕西省青年开云优惠体育网页版入口奖。
3.《基于“肠-肝轴”探讨健脾化浊消脂方防治非酒精性脂肪性肝炎的作用及机制研究》（登记号：9612022Y0969）获陕西省开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口登记。
4.《基于网络药理学的健脾化浊消脂方药效学及质量标准研究》，安康市开云优惠体育网页版入口局开云优惠体育网页版入口计划（登记号：AK2021-SFZC-06）获陕西省开云优惠体育网页版入口开云优惠体育网页版入口登记。
依托该项目发表或录用学术文章：依托该项目发表文章9篇，其中科研论文6篇，其中核心期刊2篇（包括录用待发1篇），国际文章3篇，科普文章3篇；另有1篇论文被中国中医药开云优惠体育网页版入口案例库收录发表。具体如下：
1.刘玲兰,张峰源,陈莹莹,崔翔.中药治愈抗精神病药物所致代谢相关脂肪性肝炎1例体会[J].精神医学杂志,2022,35(04):417-419，开云优惠体育网页版入口核心期刊。
2.基于脾和肠道微生态与脾脏功能探讨的相关性探析从脾论治代谢综合征（河北中医，已录用），开云优惠体育网页版入口核心期刊。
3.程秋骆等.基于网络药理学联合分子对接探析健脾化浊消脂方防治代谢相关脂肪性肝病的作用机制[J/OL].现代中医药:1-7[2023-11-04].
4.Xiang C, Zhang FY, Li L, et al. Experience of successfully treating a child with severe metabolic-associated fatty liver disease in 12 weeks using traditional Chinese medicine alone. Gastroenterol Hepatol Res. 2021;3(2):1-5.
5. Liu LL, Zhang FY, Wang QF,CuiX(通讯） et al. Reversal of nonalcoholic fatty liver disease complicated with cirrhosis by traditional chinese medicine: a case report and experience. Gastroenterol Hepatol Res. 2022;4(3):17. doi: 10.53388/ghr2022-09-59.
6. Chang J, Liu LL, Wang QF, Cui X. Treatment for non-alcoholic steatohepatitis with type 2 diabetes by traditional Chinese medicine: a case report and experience. Gastroenterol Hepatol Res. 2023;5(1):7. doi: 10.53388/ghr2023-03-070.
7.崔翔,刘玲兰.慢性乙型肝炎合并脂肪性肝炎不容忽视——健脾化浊消脂方疗效显优势[J].肝博士,2022,No.104(01):50.
8.崔翔,刘玲兰,张峰源.中医治疗代谢相关脂肪性肝病的目标与优势[J].肝博士,2022,No.107(04):50.
9.崔翔.脂肪肝的常见认识误区解读[J].肝博士,2020,No.95(04):45.中国中医药成功案例库收录。






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